工作职责: 1.组织管辖区域顺利完成市售产品生产，保证完成生产需求。 2.具有扎实的菌种、发酵、纯化等理论知识以及无菌意识，熟悉上游发酵、下游纯化工作流程，如保藏菌种→斜面活化→扩大培养种子→罐子发酵产物→分离纯化产品；具备一定的酶催化发酵知识 3.督促所管辖区域进行安全培训、风险预防、安全排查，完成公司和车间EHS目标，杜绝等级安全生产事故和环境污染事件的发生。 4.负责做好管辖区域GMP常态化管理。按规范审核和组织相关人员对批记录和其它有关文件进行制定或修订，使其符合NMPA GMP、EU GMP及FDA cGMP等法规要求，并对修订后文件执行负责落实。 5.监督管辖区域人员做好5S管理工作，确保生产现场整洁有序，避免现场不清洁或凌乱；并定期对各工序关键控制点进行抽查、控制染菌率及各项成品内控指标。对工艺参数的设计能够掌握原理，并指导现场生产。 6.组织所管辖区域员工配合相关部门开展新产品的试制、投产工作的准备、落实及实施。对新产品的试制、投产过程出现的问题，积极配合相关部门并组织车间相关人员进行分析并提出工艺改进意见。 7.组织所管辖区域出现的质量问题、客户投诉负责组织人员调查、分析，并提出解决方案，对方案进行评估；对产品质量问题组织人员进行调差分析，并制定预防整改措施。 任职资格: 1.熟悉生产相关法规生产的GMP、FDA cGMP、EU GMP的相关知识，掌握工艺验证、设备验证要求； 2.熟悉至少一类生物发酵类知识包括其发酵原理、设备原理和配套设施，包括但不限于生物制品。能够使用多类型的自动化设备（如发酵系统、灭菌柜、柱层析系统、超滤系统、冻干系统、分装隔离系统等），并对自动化设备的运维有一定的管理能力。 3.参与过发酵、纯化新建区域的设计、调试、验收等工作，对新建区域面临的问题有一定的前瞻性。 4.掌握常用专业药用英语的知识； 5.3年以上外资企业生产或质量保证工作经历；直接领导、参与过1个或以上美国FDA或欧盟cGMP认证或审计经历。